需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。扩展资料:医疗器械经营许可证的相关要求:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
3、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。
学历证明并不是公司注册的必要条件。注册公司需要的材料有:法定代表人、财务、监事的身份证原件,有股东也要股东身份证,公司章程、经营场所的地址证明文件(房产证复印件、购房合同或者租赁合同等,村委小区开的证明也可以),还有5-10个公司名称等。
注册公司的一般流程包括:
1、进行公司名称核名;
2、核名通过后申办营业执照;
3、拿到营业执照后,去已经备案的刻章点刻章;
4、到税务部门备案登记;
5、到银行开立基本户。
1.到办学所在地的教育局去登记并填写申请表,(要提供开办者的一些相关资质,学历学位证明等)经过审核批准,颁发许可证才能开办;
2.就是向工商行政部门申请营业执照进行法人登记(要提供验资证明、经营场所状况等等);
3.去办理税务登记。最后还要注册资金,一般都是十万以上呢,合法手续就是以上这些了。
开辅导班应该准备的证件,其中包括经营许可证,营业执照,税务登记证件等。
我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民(自然人),而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定:从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。
因此,新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时,可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。
如未转变为企业组织形式,将不能再经营医疗器械。
《医疗器械经营质量管理办法》
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
我来回答一下,我猜测你是打算销售第二类的医疗器械,需要取得二类医疗器械经营备案凭证。销售第二类医疗器械的前提条件是一个公司而不能是“个体工商户”(至少我们省是这个要求,我想这个先决条件是相同的)。
我对你的建议是,首先咨询你们当地市药监局或药监所(而不是医药所),询问清楚个体工商户是否可以取得二类备案证;然后去工商局办理取得工商营业执照;取得营业执照后,依据你们市药监局的具体要求,做二类医疗器械经营备案的申报;最后取得二类证。
一、注册1类医疗器械需要的条件
1、确认所经营的医疗器械属于一类;
2、有商用的注册地址;
3、能提供5-8个备选企业名称;
4、确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。
二、2类医疗器械注册需要的条件
1、地址要求:办公区域面积不得低于40㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡;
2、人员要求:医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员;
3、登记备案:开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。
三、申请医疗器械公司流程
1、创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
2、注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3、当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
4、创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
5、创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
6、创始人申请营业执照。
7、去雕刻公司所需印章,准备营业。
8、转到相关部门处理组织代码证书。
9、注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
1、营业执照、组织机构代码证复印件。
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。
7、主要生产设备和检验设备目录。
8、质量手册和程序文件。
9、工艺流程图。
10、经办人授权证明.
11、其他证明资料。希望对你有帮助
个体工商户允许申请一类医疗器械经营, 无需经营许可证 二类医疗器械经营许可证有资金要求,这条无明文规定,但综合诸多因素,还是有要求 私营公司类可办医疗器械经营许可证,具体的找当地药品食品监督局有关科处问个明白
不可以的 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照和组织机构代码证复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (九)经办人授权证明; (十)其他证明材料。