?办医疗器械公司要学历证明吗?代理医疗器械需要办理哪些证件?

个体工商户是否允许申请医疗器械经营许可证

不可以的 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件； 　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　　（六）经营设施、设备目录； 　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　　（九）经办人授权证明； 　　（十）其他证明材料。

个体工商户允许申请一类医疗器械经营， 无需经营许可证 二类医疗器械经营许可证有资金要求，这条无明文规定，但综合诸多因素，还是有要求 私营公司类可办医疗器械经营许可证，具体的找当地药品食品监督局有关科处问个明白

代理医疗器械需要办理哪些证件

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

一类医疗器械产品备案需要哪些资料

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：

一、第一类医疗器械产品注册备案；

0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

1.产品风险分析资料-安全风险分析报告

2.产品技术要求

3.产品符合国家行业标准清单

4.产品检测报告 济宁

5.临床评价资料 球求

6.产品说明书及标签 154

8生产制造信息 963

9临床评价资料 2616

二、第一类医疗器械生产备案；

1 营业执照、组织机构代码复印件

2法人身份证

3生产、质量管理人学历证书

4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表

5厂房租赁合同及证明文件

6主要生产设备及检测装置

7 医疗器械 质量管理和程序文件

上述均具备，才能生产和经营。

医疗器械一类产品备案需要提供以下资料：

1.第一类医疗器械备案表；

2.安全风险分析报告；

3.产品技术要求；

4.产品检验报告；

5.临床评价资料；

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7.生产制造信息；

8.证明性文件；

9.符合性声明。

医疗器械一类生产备案需要提供以下资料：

1.第一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

时间：通常1个月内

个体商户办理一类医疗器械需要什么手续

1、经营Ⅲ类医疗器械企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；

2、质量管理人应具有大专及或中级及以上职称；

3、经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书；

4、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识。

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料如下：

1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；

2、《营业执照》（复印件）；

3、组织机构代码证（复印件）；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；

5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；

6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各一份）；

7、组织机构与部门设置说明；

8、经营范围、经营方式说明；

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；

10、经营设施、设备目录。

医疗器械生产许可证是怎么办理啊

参考申请材料：

开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料：

1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）；

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

7、主要生产设备及检验仪器清单；

8、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10、拟生产第三类医疗器械的，需提供质量体系内审员证书复印件；

11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。

办理程序：

企业申请→市局医疗器械处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局医疗器械处审查并提出意见→医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口

办理时限：7个工作日内