?对于第二类医疗器械经营备案材料有哪些要求?二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料⚡️

对于第二类医疗器械经营备案材料有哪些要求

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。

二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料

经营对吧？ 文件上，需要经营的各项管理制度，还有各类记录表格。

比如仓储管理制度，销售记录制度，供货者资格证明，所购产品的合法性证明等，你看经营质量管理规范就可以知道需要哪些，即使没有也该有模板，按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》。人员证明上，质量负责人的学历等证明，其他人员资质证明。体外诊断试剂、植入介入、角膜接触镜等产品遵循各自要求，规范上也很清楚。他们也会问问相关人对法规的了解。硬件上，温湿度调节，照明，换气扇，灭蝇灯，挡鼠板，地垫货架，区域标示，温湿度计等。跟销售产品也有关，比如诊断试剂需要冷库。这个很容易，不用担心。

《医疗器械监督管理办法》

第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

所以建议先在市局网上的办事指南了解一下，然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。

什么的是三类毕业证

，大学毕业生三证是指学位证、毕业证、报到证。

学位证

学位证书，又称学位证，是为了证明学生专业知识和技术水平而授予的证书，在我国学位证授予资格单位为通过教育部认可的高等院校或科学研究机构。目前我国学位分为三类：学士学位，硕士学位，博士学位。其中，学士学位里还包括第二学士学位，统称学士学位。获得学位意味着被授予者的受教育程度和学术水平达到规定的学术称号要求，

经在高等学校或科学研究部门学习和研究，成绩达到有关规定，由有关部门授与并得到国家社会承认的专业知识学习资历。

毕业证

毕业证是学生通过系统的学习，修完学校所安排的全部课程并成绩合格，由办学机构颁发的用于证明学习经历的书面凭证。

报到证

《报到证》由原来《派遣证》转化而来，是应届普通高等学校(普通全日制，也就是统招生)毕业生到就业单位报到的凭证，也是毕业生参加工作时间的初始记载和凭证。毕业生到就业单位报到时，须持《报到证》。学校相关部门依据《报到证》为毕业生办理档案投递、组织关系转移和户籍迁移等手续，就业单位所在地公安部门凭《报到证》为毕业生办理落户手续，就业单位凭《报到证》为毕业生办理相关工作手续。

考会计初级的学历怎么填写

学历一般填写的是考生已经取得的最高学历，如你是在校大学生，那应该填写高中学历，由于各地报名政策有所差异，考生在报名时，还是要以当地的报名政策为准。

以下地区在初级会计报名简章中对考生的学历证书取得做出明确要求：（以2021年报名要求为例）

江苏

国家教育部门认可的高中或以上学历证书或者学历证明（取得证书时间截至2021年7月）

四川

报考人员获得高中及以上毕业证书的认定时点为2020年12月25日以前。

重庆

高中、中专、职高和技校等毕业证书取得时间应在2020年12月1日前。

02、其他重点注意事项

1.“毕业时间”、“毕业院校”、“学历/学位证编号”：根据毕业证上的记录填写；

2.“所学专业”：会计、财务、审计等选择“财经专业”，其他专业选择“非财经专业”；

3.“何时从事会计工作”：会计工作包括会计、财务与审计工作，根据个人情况选择年份；此项为非必填项，在校生及未从事会计相关工作者可不填；

4.“工作单位”、“工作单位地址”：根据个人情况填写，虽然不是必填项，但各地审核要求不同，最好填写完整；

5.“手机号码”：请正确填写并牢记，忘记登录密码后应该可以凭借此号码找回密码；并且在填写完信息之后还需要填写手机验证码；

6. “单位性质”：在企业工作（含国有，民营，外资企业）的，选择“企业类”；在行政事业单位的，选择“行政事业类”；除上述二类单位以外的其他单位（例如非营利组织、社会团体、协会等），选择“其他”；如果没有，请填“无”

7.“学历性质”：选择全日制或者非全日制；一般普通高校毕业生，或者毕业证上写了“脱产”的同学，应该选择全日制；自考毕业生，利用业余时间参加成人高校或者网络远程高等教育获得的毕业证，一般选择“非全日制”；

8. “所在会计岗位的职务”：根据个人情况填写“财会部门负责人”、“主管会计”或者“一般会计人员”，职位高低对报考无影响。

9.剩余各项根据个人情况填写。

2018新课标全国Ⅱ卷高考作文，作文题目该怎么写

谢邀，素材讲的就是幸存者偏差，考试要是能提到这一点应该是蛮不错的。论据可以从成功学书籍盛行方面着手，可能今天还传授着成功学，明天就破产了。或者从越来越多年轻人热衷当网红，当游戏主播，当明星这方面写。其实做这些成功的很少，默默无闻的更多，但是他们并没有机会让别人知道他们的心酸。还有历史上玄之又玄的十大预言也是幸存者偏差，更多没有灵验的预言被遗忘了。

幸存者偏差在生活中是很常见的，考生可以用自己独特的论据来论述。

吃完晚饭，我又看了一下2018全国高考二卷的作文题，从内容看，我一点不了解，要让我去考，真的老虎吃天___无处下口，我不知道这叫奇葩，还是有意义，我准考个零分，看来没有高考的孩子们今后要博览群书，没有渊博的知识，语文想考个好分数难！